《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：Finite element and in vitro biomechanical analysis of a novel magnesium degradation-induced variable fixation plate
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本研究通過有限元分析（FEA）和體外生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)，系統(tǒng)評(píng)估了鎂降解誘導(dǎo)可變鎖定接骨板（MVFP）的生物力學(xué)性能。MVFP利用可降解鎂墊片實(shí)現(xiàn)從術(shù)后早期堅(jiān)固固定到中后期微動(dòng)固定的模式轉(zhuǎn)變。研究發(fā)現(xiàn)，盡管與鎖定接骨板（LP）相比，MVFP的剛度有所降低，但其在疲勞、扭轉(zhuǎn)、壓縮和四點(diǎn)彎曲測(cè)試中均表現(xiàn)可靠，且可提供更符合骨折愈合需求的骨塊間微動(dòng)，有效降低了應(yīng)力遮擋。該研究為發(fā)展“階段性適配”骨折內(nèi)固定裝置提供了重要的數(shù)據(jù)支持。
文章內(nèi)容歸納總結(jié)
引言
大量的研究表明，骨折斷端之間頻率在0.2-1毫米的低頻率軸向微動(dòng)有助于促進(jìn)骨折愈合。目前，旨在促進(jìn)骨折部位微動(dòng)的裝置，如軸向微動(dòng)接骨板、皮質(zhì)骨螺釘和雙相接骨板，已在臨床前試驗(yàn)中顯示出積極結(jié)果。然而，近期的研究也指出，骨折斷端的初始力學(xué)穩(wěn)定性，尤其是在術(shù)后4-8天內(nèi)，對(duì)于有效的血管化和骨再生至關(guān)重要。為了平衡這兩種需求，研究人員設(shè)計(jì)了一種新型的鎂降解誘導(dǎo)可變鎖定接骨板（Magnesium degradation-induced variable fixation plate, MVFP）。它旨在提供強(qiáng)大的初期固定以支持早期愈合，并在鎂墊片（magnesium shim）降解后，逐漸過渡到允許軸向微動(dòng)的固定模式，從而在骨折愈合的不同階段提供可適應(yīng)的固定策略。
本研究中，股骨MVFP的設(shè)計(jì)基于傳統(tǒng)的鎖定接骨板（locking plate, LP），具有相似的外觀、尺寸和重量。然而，MVFP由三個(gè)獨(dú)立部件組成：接骨板主體、一個(gè)滑塊和一個(gè)鎂墊片，而LP是一個(gè)單一整體。這種設(shè)計(jì)差異會(huì)影響到力分布和傳導(dǎo)。因此，需要深入探究MVFP是否能夠滿足骨折有效內(nèi)固定所需的生物力學(xué)要求。本研究將結(jié)合有限元分析和體外生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)，在多種載荷條件下評(píng)估MVFP的生物力學(xué)行為、效能和安全性，為其臨床轉(zhuǎn)化提供必要的數(shù)據(jù)支持。
材料與方法
有限元分析（FEA）
研究招募了三名健康的漢族成年男性志愿者，收集其左側(cè)股骨的CT數(shù)據(jù)，利用軟件進(jìn)行三維重建和表面建模，創(chuàng)建了一個(gè)含有10毫米骨干中段骨缺損的股骨模型。基于蘇州康力骨科器械有限公司生產(chǎn)的股骨鎖定接骨板和螺釘?shù)膮?shù)，使用SolidWorks 2019建立了三維模型。模型簡化了接骨板和螺釘?shù)膹?fù)雜細(xì)節(jié)。MVFP分別建立了無墊片、0.5毫米厚墊片和1毫米厚墊片的版本。隨后，將接骨板、螺釘與股骨模型進(jìn)行裝配。
將裝配體導(dǎo)入Abaqus 6.12軟件進(jìn)行網(wǎng)格劃分。股骨采用全局大小為2毫米的四面體網(wǎng)格，接骨板和螺釘為1毫米，單元類型為C3D10。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道和MatWeb網(wǎng)站的材料屬性，為模型的各個(gè)部分（鈦合金TC4、皮質(zhì)骨、松質(zhì)骨、鎂）分配了相應(yīng)的材料屬性，如楊氏模量、泊松比和密度。
研究模擬了一個(gè)70公斤成人的三種載荷條件：單足站立載荷（700N軸向壓力）、250N內(nèi)翻應(yīng)力（四點(diǎn)彎曲）和10 N·m的扭轉(zhuǎn)力矩。邊界條件設(shè)定包括將骨遠(yuǎn)端完全固定，并在近端施加相應(yīng)載荷。各部件間的接觸設(shè)置如下：松質(zhì)骨與皮質(zhì)骨之間、接骨板/滑塊與螺釘之間、螺釘與骨之間設(shè)為綁定（binding）；滑塊與接骨板之間、鎂墊片與滑塊/接骨板之間設(shè)為摩擦接觸，摩擦系數(shù)為0.1。
應(yīng)力與變形分析用于預(yù)測(cè)內(nèi)植物失效風(fēng)險(xiǎn)。通過測(cè)量加載前后骨折斷端特定標(biāo)記點(diǎn)的相對(duì)位移，判斷其微動(dòng)幅度是否在有利于愈合的范圍內(nèi)。
體外生物力學(xué)分析
體外實(shí)驗(yàn)旨在評(píng)估固定后的接骨板模型在模擬的三種FEA場景下的抵抗能力。考慮到MVFP墊片較小，在植入后7-14天內(nèi)降解，此后骨折將由無墊片的MVFP穩(wěn)定直至愈合，因此在體外模擬實(shí)驗(yàn)中主要比較了無墊片MVFP和LP的生物力學(xué)性能。實(shí)驗(yàn)中使用了10個(gè)人工股骨模型，隨機(jī)分為MVFP組和LP組，每組5個(gè)。在股骨干中點(diǎn)制造10毫米骨缺損，并分別用MVFP（移除墊片后）和LP進(jìn)行固定。
所有標(biāo)本均在室溫干燥環(huán)境下依次進(jìn)行軸向壓縮、四點(diǎn)彎曲、扭轉(zhuǎn)和疲勞測(cè)試。軸向壓縮測(cè)試在萬能材料試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行，加載速度5毫米/分鐘，最大載荷700N。四點(diǎn)彎曲測(cè)試采用上跨距72毫米、下跨距144毫米的夾具，以相同速率施加最大250N的載荷。扭轉(zhuǎn)測(cè)試在扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行，旋轉(zhuǎn)速度10°/分鐘，最大扭矩10 N·m。疲勞測(cè)試則在Instron E3000疲勞試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行，參數(shù)設(shè)置為最大載荷700N，頻率2Hz，正弦波形，載荷比0.1，循環(huán)100,000次，以評(píng)估內(nèi)植物在術(shù)后3個(gè)月能否承受患者功能性負(fù)荷。
此外，研究還通過體外實(shí)驗(yàn)篩選了不同厚度（1毫米、0.75毫米、0.5毫米、0.25毫米）的月牙形鎂墊片。在軸向壓縮實(shí)驗(yàn)下，比較了MVFP安裝不同厚度墊片（包括無墊片）時(shí)的生物力學(xué)性能。
結(jié)果
有限元分析結(jié)果
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700N軸向壓縮載荷：在700N軸向壓縮下，變形從股骨頭向遠(yuǎn)端逐漸減小。在四種固定方式中，MVFP0.5（0.5毫米墊片）的總變形最小，約為10.42毫米，是LP組的83%。MVFP1（1毫米墊片）的變形最大。骨折端平均相對(duì)位移在MVFP1組最大，在MVFP0.5組最小。應(yīng)力方面，所有固定方式下應(yīng)力分布相對(duì)均勻。LP組的最大應(yīng)力最低，為519.1 MPa。MVFP1、MVFP0.5和MVFP0（無墊片）的最大應(yīng)力分別為LP的118%、128%和121%，但仍低于鈦合金的屈服強(qiáng)度。
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250N四點(diǎn)彎曲載荷：在250N彎曲載荷下，變形隨距固定點(diǎn)距離的增加而增大。MVFP0.5的總變形最小，是LP的76%。MVFP1的總變形最大，是LP的186%。骨折端平均相對(duì)位移在MVFP1組最大。應(yīng)力集中在接骨板和螺釘上。MVFP1的最大應(yīng)力最高，MVFP0.5最低。在四點(diǎn)彎曲下，MVFP0.5顯示出比LP略低的變形和最大應(yīng)力。
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10 N·m扭轉(zhuǎn)力矩：在10 N·m扭轉(zhuǎn)力矩下，股骨的變形輪廓與縱向外形一致。LP組整體變形最小，MVFP1組最大，是LP的109%。所有MVFP組的骨折端標(biāo)記點(diǎn)平均位移均顯著大于LP組。應(yīng)力在所有組中均于接骨板中部最高，LP的應(yīng)力分布更廣泛、均勻，顯示出更好的抗扭性能。MVFP組的植入物最大應(yīng)力是LP組的114%–118%。
體外生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果
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軸向壓縮實(shí)驗(yàn)：MVFP組的平均總位移和骨折端相對(duì)位移大于LP組。軸向加載剛度為537.5 ± 79.4 N/mm，是LP組（659.9 ± 65.91 N/mm）的81.5%。兩組在骨折端遠(yuǎn)端（無接骨板側(cè)）的相對(duì)位移存在顯著差異。
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四點(diǎn)彎曲實(shí)驗(yàn)：MVFP組的平均總位移更大，彎曲剛度為197.4 ± 31.38 N/mm，是LP組（288.1 ± 44.58 N/mm）的68.5%。在骨折端中部和遠(yuǎn)端的相對(duì)位移上，兩組存在顯著差異。
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扭轉(zhuǎn)與疲勞實(shí)驗(yàn)：MVFP組具有更高的平均總角位移和更低的平均扭轉(zhuǎn)剛度。扭轉(zhuǎn)剛度值為2.39 ± 0.24 Nm/°，是LP組（3.74 ± 0.51 Nm/°）的63.9%。疲勞測(cè)試中，兩組均能承受700N循環(huán)垂直載荷100,000次，骨折端標(biāo)記點(diǎn)的相對(duì)位移無顯著差異。
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鎂墊片篩選：在700N軸向載荷下，MVFP0.5樣本顯示出最小的位移（1.434毫米）和較高的剛度（527.4 N/mm）。統(tǒng)計(jì)分析顯示，MVFP0.5樣本的位移顯著小于MVFP1樣本，剛度也顯著大于MVFP1樣本。這一結(jié)果與有限元分析的發(fā)現(xiàn)一致。
討論
有限元分析結(jié)果顯示，MVFP中未出現(xiàn)超過材料屈服強(qiáng)度的顯著應(yīng)力集中。雖然由于結(jié)構(gòu)分體，MVFP在700N軸向載荷下的最大應(yīng)力比整體式的LP高18%–28%，但仍處于安全范圍。在250N四點(diǎn)彎曲下，MVFP0.5表現(xiàn)略優(yōu)于LP，而1毫米墊片表現(xiàn)則較差，表明0.5毫米間隙可能為最優(yōu)選擇。然而，在抗扭性能上，LP仍優(yōu)于MVFP。
體外實(shí)驗(yàn)表明，MVFP的軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)剛度分別約為LP的81.5%、68.5%和63.9%。有研究表明，通過微動(dòng)固定（如“遠(yuǎn)皮質(zhì)鎖定”）可將接骨板剛度降低80%–88%并促進(jìn)骨痂增殖。MVFP的軸向剛度降低程度與此類似。成年皮質(zhì)骨的楊氏模量為10–18 GPa，而鈦合金約為110 GPa，兩者存在6–11倍的“模量不匹配”，可能導(dǎo)致應(yīng)力遮擋。優(yōu)化接骨板結(jié)構(gòu)（如MVFP）可在不更換材料的前提下改善其生物學(xué)固定特性。越來越多的學(xué)者認(rèn)識(shí)到，過于剛性的固定可能導(dǎo)致不對(duì)稱成骨，阻礙快速愈合。因此，研究焦點(diǎn)已轉(zhuǎn)向開發(fā)能使骨折部位近、遠(yuǎn)端皮質(zhì)骨表面應(yīng)變分布更均勻的內(nèi)固定裝置。
本研究評(píng)估了骨折斷端無骨性支撐的極端情況下MVFP的性能。在1倍體重軸向載荷下，MVFP提供了比LP更大的、更可控的骨折端相對(duì)位移。綜合考慮彈性變形，MVFP的最佳墊片厚度范圍在0.2–0.67毫米之間。鎂墊片的降解模擬表明，0.5毫米的MVFP墊片可提供更大的剛度，從而實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定的早期固定。未來的研究可探索使用更硬的材料（如不銹鋼）來增強(qiáng)MVFP的剛度，減少不可控的變形。有學(xué)者在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，可變固定接骨板在促進(jìn)羊脛骨骨折愈合方面優(yōu)于傳統(tǒng)鎖定接骨板，且雙側(cè)固定由于能產(chǎn)生更大的軸向微動(dòng)，效果優(yōu)于單側(cè)固定。另有研究顯示，具有0.6毫米微動(dòng)間隙的接骨板在促進(jìn)愈合方面優(yōu)于0.3毫米版本。因此，MVFP中0.5毫米的微動(dòng)間隙能夠確保骨折端之間有效的軸向微動(dòng)，是一個(gè)合適的選擇。
有限元分析與體外模擬結(jié)果之間的差異，主要源于所用股骨模型的不同，但這并不削弱結(jié)果和結(jié)論的可靠性。重要的是認(rèn)識(shí)到，F(xiàn)EA和體外模擬目的不同：FEA用于分析應(yīng)力分布和識(shí)別潛在設(shè)計(jì)缺陷，而體外實(shí)驗(yàn)用于評(píng)估外固定物的實(shí)際性能。兩者通過相互驗(yàn)證，互為補(bǔ)充。
結(jié)論
綜上所述，本研究證實(shí)MVFP是一種生物力學(xué)上可行的、可替代傳統(tǒng)鎖定接骨板的選擇。有限元分析顯示，在軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)載荷下，帶有0.5毫米墊片的MVFP具有與LP相當(dāng)?shù)淖冃魏蛻?yīng)力分布。體外測(cè)試確認(rèn)其剛度雖略有降低，但完全足夠（軸向剛度約為LP的81.5%，彎曲為68.5%，扭轉(zhuǎn)63.9%）。重要的是，MVFP在100,000次循環(huán)中保持了優(yōu)異的疲勞抵抗力，并能促進(jìn)更均勻的骨折塊間微動(dòng)，有利于骨折愈合。可降解墊片使得固定模式能夠從剛性平穩(wěn)過渡到彈性，有助于減少應(yīng)力遮擋，并可能增強(qiáng)骨痂形成。這些結(jié)果支持進(jìn)一步開發(fā)和臨床測(cè)試MVFP，特別是帶有0.5毫米微動(dòng)間隙的版本，使其成為一種極具前景的、可實(shí)現(xiàn)“階段性適配”骨折固定的植入物。
