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目前有哪些伴隨診斷已獲得批準？
【字體： 大 中 小 】 時間：2016年05月16日 來源：生物通
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伴隨診斷提供了一些對藥物或生物制品的安全性和有效性很關鍵的信息。這種檢測能夠幫助醫護專家確定特定治療產品對患者的好處是否超過了潛在的嚴重副作用或風險。
如今，個性化醫療不再是一種展望，而切切實實地成為一種行動。人們利用工具將患者分成不同的組，根據他們的基因組信息來定制療法或產品。伴隨診斷檢測（companion diagnostics）正是這樣的工具之一。
伴隨診斷提供了一些對藥物或生物制品的安全性和有效性很關鍵的信息。這種檢測能夠幫助醫護專家確定特定治療產品對患者的好處是否超過了潛在的嚴重副作用或風險。
根據美國FDA的定義，伴隨診斷能確定哪些患者最有可能受益于特定的治療產品；確定哪些患者可能因治療而發生嚴重的副作用；監控治療反應，以便調整治療，使安全性和有效性得以改善。
目前，FDA已經批準了一些伴隨診斷檢測。這些檢測由羅氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出，主要利用qPCR、原位雜交、免疫組化等方法篩查一些腫瘤相關突變，以協助醫生選擇適當的療法。下面列舉了一部分獲批的伴隨診斷檢測。
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藥物名稱 |
伴隨診斷 |
制造商 |
用途 |
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VYSIS CLL FISH PROBE KIT |
ABBOTT MOLECULAR, INC |
Vysis CLL FISH Probe Kit通過熒光原位雜交，檢測B細胞慢性淋巴細胞白血病患者的外周血樣本中LSI TP53探針靶點的缺失（17p-）。 | |
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imatinib mesylate |
KIT D816V Mutation Detection by PCR for Gleevec Eligibility in Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM) |
ARUP Laboratories, Inc. |
KIT D816V突變檢測是通過qPCR檢測侵襲性系統性肥大細胞增多癥（ASM）患者的新鮮骨髓中KIT D816V的突變狀態。它可幫助選擇適合格列衛治療的患者。 |
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Tagrisso® (osimertinib) |
cobas® EGFR Mutation Test v2 |
Roche Molecular Systems, Inc. |
cobas® EGFR Mutation Test v2可定量檢測非小細胞肺癌患者FFPE組織中EGFR基因的突變。若存在T790M突變，可選擇Tagrisso® (osimertinib)；若存在第19個外顯子缺失和L858R，可選擇Tarceva® (erlotinib)。 |
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therascreen® EGFR RGQ PCR Kit |
Qiagen Manchester, Ltd. |
therascreen® EGFR RGQ PCR Kit可定量檢測非小細胞肺癌患者FFPE組織中EGFR基因的第19個外顯子缺失和第21個外顯子（L858R）置換突變。 | |
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Erbitux (cetuximab); Vectibix (panitumumab) |
cobas® KRAS Mutation Test |
Roche Molecular Systems, Inc. |
cobas® KRAS Mutation Test通過qPCR定量檢測結直腸癌患者FFPE組織中KRAS基因中的7個體細胞突變。沒有KRAS突變的患者可能對這兩種藥物有應答。 |
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Lynparza™ (olaparib) |
BRACAnalysis CDx™ |
Myriad Genetic Laboratories, Inc. |
BRACAnalysis CDx™檢測BRCA1和BRCA2基因的蛋白編碼區和內含子/外顯子邊界的變異。它通過PCR和Sanger測序鑒定單核苷酸變異和小的插入缺失，并利用多重PCR檢測大的插入缺失。 |
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Gleevec/Glivec |
DAKO C-KIT PharmDx |
Dako North America, Inc. |
c-Kit pharmDX是一個免疫組化試劑盒，可鑒定正常和腫瘤FFPE組織中c-kit蛋白/CD 117抗原的表達。它可作為胃腸道間質瘤（GIST）鑒別診斷的輔助工具。 |
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SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit |
Life Technologies, Inc. |
SPOT-Light HER2 CISH Kit利用顯色原位雜交和亮視野顯微鏡定量測定乳腺癌組織切片中HER2基因的擴增。它可協助評估患者是否適合赫賽汀治療。 | |
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Herceptin |
Bond Oracle Her2 IHC System |
Leica Biosystems |
Bond Oracle Her2 IHC system是一種半定量的免疫組化檢測，可確定乳腺癌FFPE組織中HER2蛋白的狀態。 |
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Mekinist (tramatenib); Tafinlar (dabrafenib) |
THxID™ BRAF Kit |
bioMérieux Inc. |
THxID BRAF kit可定性檢測人黑色素瘤FFPE組織中的BRAF V600E和V600K突變。它可協助篩選出帶有BRAF V600E突變的患者，用Tafinlar治療，或選擇帶有BRAF V600E或V600K的患者，用Mekinist治療。 |
以上信息僅供參考。更多伴隨診斷檢測以及詳細信息請參考美國FDA的網頁：http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm301431.htm。
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