2013年11月19日，來自美國圣地亞哥的消息——Illumina公司（納斯達克代碼：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系統(tǒng)已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前許可（premarket clearance），這是首個獲得FDA許可的高通量DNA測序儀。Illumina還宣布，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也獲得FDA的上市前許可。

MiSeqDx桌面式測序儀讓用戶能夠在單一、易用的系統(tǒng)上開展診斷或科研應用。專為臨床市場而設計和驗證，MiSeqDx及FDA批準的體外診斷試劑盒及分析組合憑借Illumina的邊合成邊測序（SBS）技術，帶來高度可信的結果。

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同時檢測囊性纖維化跨膜轉導調節(jié)因子（CFTR）基因中的139個臨床相關的致病突變及變異。該分析包含美國醫(yī)學遺傳學和基因組學學會（ACMG）以及美國婦產科醫(yī)師學會（ACOG）在篩查攜帶者時建議的所有囊性纖維化致病變異。

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay憑借Illumina的靶向重測序技術，為CFTR基因的蛋白編碼區(qū)域和內含子/外顯子邊界提供高度準確的數(shù)據(jù)。

MiSeqDx Universal Kit讓臨床實驗室能夠開發(fā)他們自己的診斷檢測。該試劑盒包括實驗室在體外診斷平臺上開發(fā)擴增子分析所需的文庫制備試劑、樣品索引引物以及測序消耗品。

Illumina診斷部門的高級副總裁兼總經理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成為第一家高通量DNA測序儀及新一代測序分析獲得FDA批準的公司。隨著MiSeqDx被FDA批準，Illumina正向醫(yī)生和臨床實驗室提供工具，它們是從DNA測序儀中獲得全面而可靠的結果所必需的，這也讓醫(yī)生和臨床實驗室能夠創(chuàng)建和采用基于NGS的分子診斷檢測，用于囊性纖維化及其他廣泛的應用。”

MiSeqDx、MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit現(xiàn)已接受美國和歐洲的訂單，并在2013年年底之前發(fā)貨。欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com/FirstNGSIVD。

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關于Illumina
Illumina公司（www.illumina.com）是分析遺傳變異和功能的生命科學工具及完整系統(tǒng)的領先開發(fā)商、制造商和營銷商。我們提供了創(chuàng)新的測序和陣列型解決方案，用于基因分型、拷貝數(shù)變異分析、甲基化研究、基因表達圖譜分析以及DNA、RNA和蛋白的低-多重分析。我們還提供了工具和服務，它們能激發(fā)消費者基因組學和診斷學的進步。我們的技術和產品加速了遺傳分析研究及其應用，為分子醫(yī)學及最終轉化成醫(yī)療保健鋪平了道路。

前瞻性聲明
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